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瑞德西韦临床试验结果4月27日公布查办4500多家哄

发布日期 :2021-02-04 04:23

  2月25日,国务院联防联控机制举行新闻发布会,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局以及国家知识产权局相关负责人介绍维护市场秩序,支持复工复产,并答记者问。

  截至2月24日,共受理口罩、防护服、手套等产品检测16765批次,已完成检测11089批次;

  已经查办了4500多家哄抬口罩价格的企业,对于其他的医疗防护用品和关系民生的重要商品,现在正在立案的有11000多家;

  全国共有医用防护服医疗器械注册证134个,其中在防疫期间应急审批93个;

  围绕瑞德西韦,吉利德科学公司在中国申请了8件专利,目前已经有3件得到授权,还有5件正在审查过程中。

  国家市场监督管理总局副局长唐军表示,国家市场监管总局会同药监局、知识产权局于2月15日出台了《支持复工复产十条》,目前初见成效。

  一是为复工复产开了方便之门,已为87家“因疫情影响不能按时完成换证”的企业办理了特种设备相关许可证延期和免评审换证,授权10个省市的22家检验检测机构办理项目扩项110多项次。北京市为19户防疫产品生产、销售企业加急办理了营业执照和许可证。办理疫情防控期间所需的5类消毒用品原料(包括次氯酸钙、次氯酸钠、漂白粉、乙醇、过氧乙酸)以及保障春耕的2类化肥(包括复肥、磷肥)的产品生产许可证,从之前分别需要30天和10天,压缩至目前的1天。

  二是监管更加灵活,组织对定点企业生产的包括防护服在内的紧急医用物资进行抽检,加强质量监督,抽检工作不干扰、不影响企业的正常生产。

  三是技术保障及时有力,总局集中公布55家获得国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录,同时发布全国170多家获得省级资质认定机构信息。截至2月24日,共受理口罩、防护服、手套等产品检测16765批次,已完成检测11089批次,为保证防护用品质量提供了技术支持。

  “保价格、保质量、保供应”的“三保”行动从1月29日正式启动。截至昨天已经有7324户企业参加到行动中来,有生产企业,也有流通企业,特别是电商平台、商场超市、连锁便利店和龙头企业,拥有门店20多万户,遍及大中小城市和农村。

  就保价格来讲,国家市场监管总局对哄抬口罩价格等行为进行及时查处。截至昨天,已经查办了4500多家企业,对于其他的医疗防护用品和关系民生的重要商品,现在正在立案的有11000多家。同时,企业也自觉地采取行动,电商平台也把好价格关。据初步了解,参加行动的电商平台,下线多万只价格异常的口罩,涉及到36000多户门店。

  保供应方面也是积极响应复工复产,目前在参加“三保”行动的企业中,超市行业开工复业的已经达到98.9%,食品行业复工复产超过了70%。

  国家药品监督管理局副局长颜江瑛表示,前期国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验,还应急批准了7家企业的核酸诊断试剂,2月22日又应急批准了3家诊断试剂三个产品,其中两个是胶体金法的抗体检测试剂,一个是恒温扩增芯片法的核酸检测试剂,进一步满足了一线的快速检测的需求。

  截至到2月24日,全国共有医用防护服医疗器械注册证134个,其中在防疫期间应急审批的是93个,共有医用防护口罩的注册证84个,其中应急审批了21个。共有医用外科口罩注册证225个,其中应急审批了67个。共有一次性使用医用口罩注册证396个,其中应急审批了65个。

  截至2月24日,医用防护服日产量已经达到了33万套,医用防护口罩日产量达到了84.4万个,核酸检测试剂的产能每日可以达到170万人份,抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。

  药品和医疗器械是特殊的商品,要把好两个关:一是上市前的质量安全关。二是上市后的质量安全关。上市前,国家药监局启动了应急审批程序,始终坚持一个原则是“安全守底线,疗效有证据,质量能保证,审评超常规”。

  一是强化疫情防控的药品和医疗器械的监督检查,特别是针对应急审批的产品,加大检查和抽检力度,同时还要加强药物警戒工作,要求生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产,对放行的产品严格把关。同时监督经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等全过程的质量管理。对医用防护服等疫情防控急需的药品和医疗器械生产企业实行驻厂监督,监督检查企业严格落实质量管理要求,确保产品的质量安全有效。

  二是及时派出督查组,强化疫情防控重点产品的监管。到目前为止,国家药品监督管理局已经派出了两批13个工作组和地方药品监督管理部门一起,对疫情防控所需要的药品、医疗器械,加大监督检查,督促企业严格自律,确保产品的质量安全。

  三是严厉打击违法犯罪行为。药品监督管理部门积极会同公安、卫生健康、市场监管等部门,依法从严、从重、从快查处药品医疗器械违法犯罪行为,全力守护人民群众用药用械安全,特别是保障疫情防控期间的用药用械安全。

  国家知识产权局副局长何志敏表示,瑞德西韦目前在全球的任何一个国家都还没有获批上市,现在还处于临床阶段。武汉多家医院正式开始了该药物的临床试验,目前正在进行中,4月27日才能公布临床试验结果。

  根据目前公开的情况来看,围绕瑞德西韦,吉利德科学公司的确在中国申请了8件专利,目前已经有3件专利得到授权,还有5件正在审查的过程中。这8件专利申请的保护范围涵盖了化合物的核心结构和类似结构以及晶型,以及相关的制造方法、用途等等。

  近年来,国家知识产权局积极开展知识产权的质押融资工作。2019年,专利商标的质押融资总额超过了1500亿元,达到了1515亿元,帮助近万家企业解决了资金短缺的问题。

  新冠肺炎疫情发生之后,在支持企业开展知识产权质押融资方面,目前正在重点开展三个方面的工作:

  三是加大政策的集成和工作创新的力度。鼓励有条件的地方集成贷款贴息、风险补偿、保险和补助等各项扶持政策,创新互联网、新媒体等项目对接和政策的宣传,有效发挥知识产权增信增贷的作用,支持企业复工复产。

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